Importação com a Anvisa
A Anvisa é um dos diversos órgãos anuentes existentes e é responsável pelo acompanhamento e fiscalização das operações de comércio exterior de itens sob vigilância sanitária.
A importação de Produtos Anvisa, aqueles que são submetidos ao seu controle, está entre as mais complexas de operar. A Agência vem realizando algumas mudanças nos últimos anos, e elas acabam refletindo na facilitação e redução de tempo nos trâmites para liberação de alguns produtos.
É inegável a representatividade desse setor em âmbito nacional: em 2020 o crescimento foi de 15,6%, gerando um faturamento para as farmácias de 130 bilhões.
Gerenciando muito além de medicamentos, a Anvisa dividiu os produtos por 4 PAF (Postos de Vigilância Sanitárias de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados) que são:
- Produtos para Saúde (PAFPS);
- Medicamentos (PAFME);
- Alimentos (PAFAL);
- Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros (PAFCO).
Com as PAF em mãos, é o começo para entender o funcionamento e as legislações especificas de cada segmento.
Como importar produtos Anvisa
Como falado anteriormente, as importações desses produtos são complexas e requerem um conhecimento bem específico por parte do despachante aduaneiro. Mas, em termos mais simples, as Importações de Produtos ANVISA são subdivididas por procedimentos:
1 º Procedimento – Bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/1998, nas Listas A1, A2, A3, B1, B2 e D1, tais como entorpecentes e psicotrópicos.
1A – Bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS Nº 344/1998, na Lista F.
2º Procedimento – Hemoderivados.
2A – Soros e vacinas.
2B – Produtos biológicos derivados de fluídos ou tecidos de origem animal e alérgenos.
2C – Produtos biológicos obtidos por procedimentos biotecnológicos, anticorpos monoclonais, medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos, e probióticos.
3º Procedimento – Objetos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/1998, nas Listas C1, C2, C3, C4 E C5, tais como retinóicas, imunossupressoras e antirretrovirais.
4º Procedimento – Itens para saúde.
5º Procedimento – Outros produtos.
5.1. – Alimentos.
5.2.– Cosméticos, produtos de higiene e perfumes.
5.3. – Medicamentos.
5.4. – Saneantes.
5.6. – Produtos Diversos.
6º Procedimento – Bens e produtos que contêm tecidos ou fluidos de animais ruminantes.
Importação de Produtos – Licenças
Acima, cada procedimento tem sua própria tratativa e necessitam de uma relação de documentos conforme deferimento da Licença de Importação. Apenas o procedimento 1 tem a necessidade de anuência de Licença de Importação (LI) prévia ao embarque.
Para as demais, de acordo com a Norma RDC 208 (2018):
- Emite a LI e protocola via Portal Único;
- Preenche o formulário de Peticionamento Eletrônico (que migrou recentemente para o SOLICITA);
- Gera a GRU (Guia de Recolhimento da União) para pagamento da taxa de anuência, aguarda compensação de pagamento; e
- Protocola LI na ANVISA.
São, aproximadamente, 5 dias para acontecer essa análise, o que pode acontecer aos sábados, domingos e feriados, uma vez que os fiscais da ANVISA estão trabalhando remotamente.
Finalizando a análise, pode ser solicitada, pelo fiscal, uma vistoria física da mercadoria, agendada e realizada juntamente com o Despachante Aduaneiro, que acompanhará a inspeção.
Tudo certo, a LI será deferida e, assim, será possível registrar a DI para obtenção do Desembaraço Aduaneiro.
Transportar, Armazenar e Comercializar Produtos Anvisa
Registros, licenças e certificações não são só parte da importação. Quando o produto é gerenciado pela Anvisa, as licenças e autorizações precisam estar em dia para trabalhar com essas mercadorias.
O Importador precisa da Licença de Funcionamento da ANVISA em vigor (Certificado de AFE), a AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa), é obrigatória para aquele que tem ligação com o medicamento, contando também com as transportadoras, armazéns e distribuidoras.
E ainda, se faz necessário o registro dentro da validade e que os fornecedores dos produtos sejam regularizados perante a ANVISA.
De longe, é a importação mais complexa de realizar. Por isso, conte sempre com seu consultor e despachante aduaneiro para te ajudar com todas as licenças, prazos e autorizações.
Conte com a Unique que é especialista em Importações de Produtos Anvisa!
